País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Norbrook Laboratories, Ltd.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9903060 - 1 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903061 - 2 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903062 - 3 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903063 - 4 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903064 - 6 x 2 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903065 - 8 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903066 - 12 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903067 - 24 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903068 - 30 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903069 - 60 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903070 - 90 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903071 - 120 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903072 - 150 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -
2014-03-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Page 1 of 7 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Fleanil 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 2,68 ml pipeta obsahuje: 268 mg Fipronilum 0,536 mg Butylhydroxyanisol E320 0,268 mg Butylhydroxytoluen E321 Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů. Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus po dobu až 2 týdnů, Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 20 kg. Přípravek nepoužívat u štěňat mladších osmi týdnů protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu. Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití u koček může vést k předávkování. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Page 2 of 7 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznu Llegiu el document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 2,68 ml pipeta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 268 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) 0,536 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,268 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů. Akaricidní účinek proti klíšťatům _Ixodes ricinus_ trvá po dobu až 2 týdnů, _Rhipicephalus_ _sanguineus_ po dobu až 3 týdnů a _Dermacentor reticulatus_ po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 20 kg. Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití u koček může vést k předávkování. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až 48 Llegiu el document complet