FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

FINGOLIMODUM

Disponible des:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codi ATC:

L04AA27

Designació comuna internacional (DCI):

FINGOLIMODUM

Dosis:

0,5mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupo terapéutico:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Resumen del producto:

13670/2021/06 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 98 capsule; 13670/2021/05 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 90 capsule; 13670/2021/04 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 56 capsule; 13670/2021/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 30 capsule; 13670/2021/02 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 28 capsule; 13670/2021/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al x 7 capsule

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13670/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fingolimod Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Zentiva
3.
Cum să luaţi Fingolimod Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva conţine substanţa activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva se utilizează la adulţi și la copii și
adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste şi cu
greutatea corporală > 40 kg) pentru tratarea sclerozei multiple
recidivante-remitente (SM), mai ales la:
-
Pacienţi care nu au răspuns în ciuda tratamentului cu un tratament
pentru SM.
Sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Zentiva nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului
de recidive şi încetineşte progresia
problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier şi
măduva spină

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13670/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod Zentiva 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de dimensiunea „3” cu dimensiunile de (15,8 ± 0,4 mm), cu
capac opac de culoare galben
strălucitor și corp opac alb conținând pulbere granulară de
culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Zentiva este indicat ca unic tratament de modificare a
bolii pentru scleroză multiplă
recidivantă-remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste

Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1) sau

Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe
leziuni cu captare de Gadolinium
la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2
comparativ cu cel mai recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat
în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg
administrată oral o dată pe zi.
La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corporală a pacientului. Pacienți copii și adolescenți
cu greutate corporală >40 kg: o capsulă
de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Pacienți copii și adolescenți