Fingolimod "Stada" 0,5 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

fingolimodhydrochlorid

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

L04AE01

Designació comuna internacional (DCI):

fingolimodhydrochlorid

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, hårde

Data d'autorització:

2021-05-09

Fitxa tècnica

8. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31577
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hård gelatine kapsel på 13,53 mm med gul uigennemsigtig overdel og
hvid uigennemsigtig
underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Stada" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved
meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med en
kropsvægt > 40 kg:

Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).

Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_62507_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:

Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: den anbefalede dosis
er 0,5 mg taget
oralt en gang dagligt.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: Fingolimod "Stada"
er ikke egnet.
Der er andre lægemidler, der indeholder fingolimod, tilgængelige i
en lavere styrke
(som 0,25 mg kapsler).
Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales
det at gentage