Fingolimod EG 0.5 mg harde caps.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Fingolimodhydrochloride 0,56 mg - Eq. Fingolimod 0,5 mg

Disponible des:

EG SA-NV

Codi ATC:

L04AA27

Designació comuna internacional (DCI):

Fingolimod Hydrochloride

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

Fingolimodhydrochloride 0.56 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Fingolimod

Resumen del producto:

CTI-code: 571475-06 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-08 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-10 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-12 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-02 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-14 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-04 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571475-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2020-09-28

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD EG 0,5 MG HARDE CAPSULES
d
Fingolimo
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

r d
r M
r
r
d
Bewaa
eze bijsluite .
isschien heeft u hem late wee no ig.

r
d
r
r
Heeft u nog v agen? Neem an contact op met uw a ts of apotheke .

d
dd
d
r
d r
r
r
Geef
it geneesmi
el
niet
oo aan an e en,
want het is alleen aan u voo gesch even.
d
r
d r
d
d
Het kan scha elijk zijn voo an e en, ook al hebben zij
ezelf
e klachten als u.

r
d
r
d
r
r
K ijgt u last van een van
e bijwe kingen
ie in ub iek
r
r
4 staan? Of k ijgt u een bijwe king
d
d
r
d
r
r
ie niet in
eze bijsluite staat? Neem an contact op met uw a ts of apotheke .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
d
r
r
rd
r
1.
Wat is Fingolimo
EG en waa voo wo
t het geb uikt?
r
d
r
r
r
r
2.
Wannee mag u Fingolimo
EG niet geb uiken of moet u e ext a voo zichtig mee zijn?
r
d
3.
Hoe geb uikt u Fingolimo
EG?
M
r
4.
ogelijke bijwe kingen
r
d
5.
Hoe bewaa t u Fingolimo
EG?
d
d
r
r
r
6.
Inhou
van
e ve pakking en ove ige info matie
1. WAT IS FINGOLIMOD EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD EG?
D
r
d
d
e we kzame stof van Fingolimo
EG is fingolimo .
WAARVOOR WORDT FINGOLIMOD EG GEBRUIKT?
d
rd
r
r
d r
Fingolimo
EG wo
t geb uikt bij
volwassenen,
jonge en en kin e en van 10
r
d r
jaa
en ou e
r d
met een lichaamsgewicht van mee
an 40
r d
d
r
r
kg voo
e behan eling van elapsing emitting
r
M
multiple scle ose (
S),
specifiek bij:

d
r
r
d
d
M
patiënten
ie niet
eage en on anks een behan eling van
S
of

d
d
r
r
M
patiënten
ie een snel ontwikkelen e e nstige vo m van
S hebben.
d
M
r
r
d r
r r
Fingolimo
EG geneest
S niet,
maa helpt het aantal
aanvallen te ve min e en en ve t aagt
d
r
r
M
e voo tgang van lichamelijke belemme ingen als gevolg van
S.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
M
d r
d
r
r
d
d
S is een lang u ige aan oening waa bij
het cent ale zenuwstelsel
(CZS),
bestaan e uit
e
r
r
r
rd
M
d
he senen en het
uggenme g,
wo
t
aangetast.
Bij
S bescha igt
ee

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
d
Fingolimo
EG 0,5
rd
mg ha
e capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5
d
dr
r d
mg fingolimo
(als hy
ochlo i
e).
r d
d
r
r
Voo
e volle ige lijst van hulpstoffen,
zie ub iek
6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
rd
Ha
e capsule
rd
Ha
e gelatinecapsule van 13,53
d
r
mm met
een geel
on oo zichtig kapje en een witte
d
r
r
on oo zichtige omp.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
d
d
rd
d
d
r
d
r
r
Fingolimo
EG is geïn icee
als enkelvou ige ziektemo ifice en e the apie bij
zee
actieve
r
r
r
d
d
r
elapsing
emitting multiple scle ose in
e volgen e g oepen van volwassen patiënten en
d
r
pe iat ische patiënten van 10
r
d r
r d
jaa en ou e met een lichaamsgewicht van mee
an 40
kg:

r
d
d
d
d
Patiënten met zee actieve ziekte on anks een volle ige en a equate
behan eling met ten
d
r
d
dd
r
d r
r
r d
minste één ziektemo ifice en
mi
el
(voo uitzon e ingen en info matie ove
e wash-
r
d
outpe io en
r
r
zie ub ieken
4.4 en 5.1).

d
r
r
r
r
Patiënten
met
snel
ontwikkelen e
e nstige
elapsing
emitting
multiple
scle ose,
d
rd d
r
r
d r
d
r
r
r
ge efiniee
oo
2 of
mee
invali
e en e exace baties in één jaa
en met
1 of
mee
d
r
d
d MR
d
r
ga olinium aankleu en e laesies op
e
I-scan van
e he senen of
een significante
d
d
r
rd r
r
MR
toename van
e la ing van T2- laesies in ve gelijking met een ee
e e ecente
I-scan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
D
d
d
rd
r
r
rd d
r
r
d
r
r
e behan eling
ient te wo
en gesta t en gecont olee
oo een a ts
ie e va ing heeft
r
met multiple scle ose.
D
r
ose ing
d
d
d
Bij volwassenen is
e aanbevolen
osis fingolimo
0,5
d
r
mg eenmaal
aags o aal in te nemen.
d
r
Bij
pe iat ische patiënten (10
r
d r
d
d
jaa
of
ou e )
is
e aanbevolen
osis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:

d
r
Bij pe iat ische patiënten met een lichaamsgewicht >
40
d
d
kg:
e aanbevolen
osis is 0,5
mg
d
r
eenmaal
aags o aal in te nemen.

d
r
Bij
pe iat ische patiënten met
een lichaamsgewicht
≤
40
d
kg:
Fingolimo