Fingolimod Accord

País: Unió Europea

Idioma: romanès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

fingolimod clorhidrat de

Disponible des:

Accord Healthcare S.L.U.

Codi ATC:

L04AA27

Designació comuna internacional (DCI):

fingolimod

Grupo terapéutico:

Imunosupresoare, imunosupresoare Selective

Área terapéutica:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

indicaciones terapéuticas:

Indicat ca unic tratament de modificare a bolii în foarte active scleroză multiplă recurentă remisivă pentru următoarele grupe de pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și mai în vârstă:Pacienții cu foarte active de boală, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o modificare a bolii therapyorPatients cu evoluție rapidă severă scleroză multiplă recurentă remisivă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu Gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Autorizat

Data d'autorització:

2020-06-25

Informació per a l'usuari

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fingolimod Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Accord
3.
Cum să luaţi Fingolimod Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FINGOLIMOD ACCORD
Substanţa activă a Fingolimod Accord este fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord se utilizează la adulţi și la copii și
adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru
tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
-
Pacienţi care nu au răspuns în ciuda tratamentului cu un tratament
pentru SM.
Sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Accord nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului
de recidive şi încetineşte
progresia problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier şi
măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector
(numit mielină) din jurul nervilor care
fac parte di

Fitxa tècnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod Accord 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de fingolimod, echivalent cu
fingolimod 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă gelatinoasă, mărimea „3”, de culoare galben
strălucitor/alb opac, inscripționată cu cerneală
neagră cu „FO 0,5 mg” pe capac, conținând o pulbere de culoare
albă până la alb-gălbui.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Accord este indicat ca unic tratament de modificare a bolii
pentru scleroză multiplă
recidivantă-remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
-
Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
-
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe
leziuni cu captare de Gadolinium
la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2
comparativ cu cel mai recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat
în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de Fingolimod Accord este de o capsulă
de 0,5 mg administrată oral o
dată pe zi.
La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corporală a pacientului:

Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o
capsulă de 0,25 mg, administrată
oral, o dată pe zi.

Pacienți copii și adolescenți cu greutate