Fetcroja

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

cefiderocol szulfát tosilate

Disponible des:

Shionogi B.V.

Codi ATC:

J01D

Designació comuna internacional (DCI):

cefiderocol

Grupo terapéutico:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Área terapéutica:

Gram-Negatív Bakteriális Fertőzések

indicaciones terapéuticas:

Fetcroja jelzi a kezelés a fertőzések miatt aerob Gram-negatív élőlények a felnőttek korlátozott kezelési lehetőségek (lásd 4. 2, 4. 4 és 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2020-04-23

Informació per a l'usuari

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FETCROJA 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
cefiderokol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fetcroja és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fetcroja alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Fetcroja-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fetcroja-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FETCROJA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fetcroja a cefiderokol nevű hatóanyagot tartalmazza. A
cefalosporinoknak nevezett
antibiotikumcsoporthoz tartozó antibiotikus gyógyszer. Az
antibiotikumok segítik leküzdeni a
fertőzéseket okozó baktériumokat.
A Fetcroja-t bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,
olyan esetekben, amikor más antibiotikumok nem alkalmazhatók.
2.
TUDNIVALÓK A FETCROJA A
LKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FETCROJA-T

ha ALLERGI

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fetcroja 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g cefiderokolt tartalmaz (cefiderokol-szulfát-tozilát
formájában) injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
7,64 mmol (körülbelül 176 mg) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz)
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fetcroja az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta
fertőzések kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akiknél a kezelési lehetőségek
korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fetcroja csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a kezelési
lehetőségek korlátozottak, és
alkalmazása kizárólag fertőző betegségek kezelésében kellő
jártassággal rendelkező orvossal történő
konzultációt követően javasolt.
3
Adagolás
1. TÁBLÁZAT A FETCROJA AJÁNLOTT DÓZISA
1
, HA A BETEG KREATININ-CLEARANCE-E (CRCL
) ≥ 90 ML/PERC
2
VESEFUNKCIÓ
DÓZIS
ADAGOLÁS
GYAKORISÁGA
A KEZELÉS
IDŐTARTAMA
Normál vesefunkció
2 g
8 óránként
Időtartam a
fertőzés helyétől
függően
3
(CrCl ≥ 90 – < 120 ml/perc)
Fokozott vese-clearance
2 g
6 óránként
Időtartam a
fertőzés helyétől
függően
3
(CrCl ≥ 120 ml/perc)
1
Anaerob és/vagy Gram-pozitív kórokozókkal szemben hatásos
antibakteriális szerekkel együtt