País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fesoterodine fumarate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
G04BD11
Fesoterodine fumarate
8 mg
depottabletti
Kaupan: 28 (VNR-numero: 579051), 84 (VNR-numero: 394930) Ei kaupan: 14, 30, 56, 90, 100
Resepti: 28 Resepti: 84 Ei kaupan: 14, 30, 56, 90, 100
fesoterodiini
Substituutioryhmä: 2515
Myyntilupa myönnetty
2021-09-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FESOTERODINE ACCORD 8 MG DEPOTTABLETIT fesoterodiinifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fesoterodine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fesoterodine Accord -valmistetta 3. Miten Fesoterodine Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fesoterodine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FESOTERODINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fesoterodine Accordin vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon. Fesoterodine Accord hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm. • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu) • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko) • rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve). Fesoterodiinifumaraattia, jota Fesoterodine Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MIT Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fesoterodine Accord 8 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fesoterodine Accord 8 mg depottabletti Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Fesoterodine Accord 8 mg depottabletti Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 0,3 mg soijalesitiiniä ja 70 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Fesoterodine Accord 8 mg Tabletit ovat sinisiä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "F ׀׀" ja toinen puoli on tasainen. Tabletin koko on noin 13,2 x 6,65 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fesoterodine Accord on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) _ Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Muita tuotteita on saatavana suositellulle 4 mg:n aloitusannokselle. Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos on 8 mg. Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa. Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen. Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä, Fesoterodine Accordin enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5). Erityisryhmät _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ 2 Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa kohtalaisen vahvoja tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2). Kohtalaisen vahva (3) tai vahva (4) CYP3A4:n estäjä Ei lääkitystä Kohtalaisen vahva lääke Vahva lääke Munuaisten vajaatoiminta (1) Lievä 4→8 mg Llegiu el document complet