País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ferri proteinatosuccinas
Italfarmaco S.p.A.
B03AB09
Ferri proteinatosuccinas
40 mg Fe3+/15 ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990609994
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FEROPLEX, 40 MG/15 ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Ferri proteinatosuccinas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex 3. Jak stosować Feroplex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Feroplex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FEROPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem. W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i szybko osiąga właściwe stężenie w osoczu. Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do magazynowania go w tkankach. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty kr Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka 15 ml zawiera: substancja czynna 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu _ _ ( _Ferri proteinatosuccinas_ ). _ _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1400 mg/15 ml; glikol propylenowy 61,1 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml, sód 46,7 mg/15 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _Dorośli _ Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe 3+ na dobę) w dwóch dawkach, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. _Dzieci (powyżej 1 roku życia):_ zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe 3+ (1 fiolka). Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące). Maksymalna dawka dobowa: W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe 3+ na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, Llegiu el document complet