Ferinject

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Vifor France, Francúzsko

Codi ATC:

B03AC

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

dis ijf 2x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 2x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); dis ijf 1x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

12 - ANTIANAEMICA

Área terapéutica:

Parenterálne lieky s trojmocným železom

Resumen del producto:

sol ijf 1x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 2x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 2x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2007-08-15

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07106-ZME
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03939-Z1B
1/8
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERINJECT
50 MG ŽELEZA/ML, INJEKČNÁ/INFÚZNA DISPERZIA
Železitá karboxymaltóza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ferinject a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject
3.
Ako sa podáva Ferinject
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ferinject
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERINJECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ferinject je liek obsahujúci železo.
Lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, ak vám v organizme
chýba dostatočné množstvo železa.
Tento stav voláme aj nedostatok (deficiencia) železa.
Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa v
prípade, ak:
-
nie je perorálny prípravok dostatočne účinný,
-
netolerujete perorálne podávané železo,
-
váš lekár sa rozhodne, že na vytvorenie vlastných zásob železa
potrebujete železo dodať veľmi
rýchlo.
Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby zistil, či trpíte
nedostatkom železa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ FERINJECT
FERINJECT VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ

ak ste alergický na železitú karboxymaltózu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
(uvedených v časti 6),

ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie
na iné injekčné prípravky s
obsahom železa

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07106-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03939-Z1B
1/14
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ferinject
50 mg železa/ml, injekčná/infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter disperzie obsahuje železitú karboxymaltózu v
obsahu, ktorý zodpovedá 50 mg
železa.
Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje železitú
karboxymaltózu v obsahu, ktorý
zodpovedá 100 mg železa.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje železitú
karboxymaltózu v obsahu, ktorý
zodpovedá 500 mg železa.
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje železitú
karboxymaltózu v obsahu, ktorý
zodpovedá 1000 mg železa.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jeden mililiter disperzie obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna disperzia.
Tmavohnedý, nepriehľadný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
F
erinject je indikovaný na liečbu nedostatku železa, keď (pozri
časť 5.1):
-
sú perorálne prípravky s obsahom železa neúčinné,
-
perorálne prípravky s obsahom železa nemožno použiť,
-
existuje klinická potreba rýchleho dodania železa.
Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na výsledkoch
laboratórnych testov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií
pacientov počas každého
podávania lieku Ferinject a po ňom.
Liek Ferinject je možné podávať len za podmienky, že je okamžite
k dispozícii personál
vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v
prostredí s úplným
vybavením na resuscitáciu. U pacientov je potrebné pozorovať, či
sa nevyskytnú nežiaduce
účinky, minimálne 30 minút po každom podaní lieku Ferinject
(pozrite časť 4.4).
Podávanie
Pri dávkovaní lieku Ferinject je potre