Ferinject 50 mg Fe3+/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Ferrum

Disponible des:

Vifor France

Codi ATC:

B03AC

Designació comuna internacional (DCI):

Carboxymaltosum ferricum

Dosis:

50 mg Fe3+/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990915453; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990749737; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990749744; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990749751; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990749768; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095055; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990915460

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

230321_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E34 T PL05
1/9
ULOTKA DLA PACJENTA
230321_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E34 T PL05
2/9
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FERINJECT 50 MG ŻELAZA/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Carboxymaltosum ferricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject
3.
Jak podawać Ferinject
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ferinject
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FERINJECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.
Leki zawierające żelazo podaje się, gdy w organizmie pacjenta
brakuje żelaza. Taki stan nazywa się
niedoborem żelaza.
Lek Ferinject jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:
-
doustne leki zawierające żelazo nie są wystarczająco skuteczne;
-
pacjent nie toleruje doustnych leków zawierających żelazo;
-
lekarz ocenił, że konieczne jest bardzo szybkie dostarczenie
pacjentowi żelaza w celu
uzupełnienia zapasów w organizmie.
Lekarz sprawdzi, czy pacjent ma niedobór żelaza, zlecając wykonanie
badania krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERINJECT
KIEDY NIE MOŻNA STOSOWAĆ LEKU FERINJECT
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karboksymaltozę
żelazową lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych
(nadwrażliwości) na inne podawane
we wstrzykni
ęciach leki zawierające żelazo;
-
jeśli u pacjen

Fitxa tècnica

230321_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E39 T PL06
1/15
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml dyspersji zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości
odpowiadającej 50 mg żelaza.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w
ilości odpowiadającej 100 mg
żelaza.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera karboksymaltozę żelazową
w ilości odpowiadającej 500 mg
żelaza.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera karboksymaltozę żelazową
w ilości odpowiadającej
1 000 mg żelaza.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml dyspersji zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań/infuzji. Ciemnobrązowy, nieprzezroczysty
roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ferinject jest wskazany do stosowania w leczeniu
niedoborów żelaza (patrz
punkt 5.1), gdy:
-
doustne produkty żelaza nie są skuteczne;
-
nie można stosować doustnych produktów żelaza;
-
istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie
wyników badań
laboratoryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i
przedmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego
Ferinject oraz po jego
podaniu.
Produkt leczniczy Ferinject należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem przeszkolonego
w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu
medycznego, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia działań
niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu
leczniczego Ferinject (patrz
punkt 4.4).
230321_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E39 T PL06
2/15
Dawkowanie
Da