FENITOINA SODICA 100mg COMPRIMIDO

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

FENITOINA DE SODIO;

Disponible des:

TEVA PERU S.A.

Codi ATC:

N03AB02

Designació comuna internacional (DCI):

PHENYTOIN SODIUM;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

POR COMPRIMIDO

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartulina con 30, 100 y 1000 comprimidos en blister de aluminio-policloruro de vinilo (incoloro o ámbar).,

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

LABORATORIO CHILE S.A.; CHILE

Grupo terapéutico:

Fenitoína

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartulina x 30, 100 y 1000 comprimidos en envase blíster de Aluminio/PVC- PVDC ámbar

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2023-07-14

Fitxa tècnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenitoína sódica 100 mg Comprimido
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de fenitoína sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Control de las convulsiones tónico-clónicas (epilepsia de variedad
mayor),
convulsiones
parciales
(focales,
incluyendo
el
lóbulo
temporal)
o
una
combinación de estas, y la prevención y el tratamiento de las
convulsiones que
ocurren
durante
o
después
de
una
neurocirugía
y/o
traumatismo
craneoencefálico grave. La fenitoína también se ha empleado en el
tratamiento
de la neuralgia del trigémino, pero solo debe usarse como terapia de
segunda
línea si la carbamazepina es ineficaz o los pacientes son
intolerantes a la
carbamazepina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y
debe estar
determinada por la respuesta clínica y los niveles séricos de
fenitoína. La
fenitoína debe introducirse en pequeñas dosis con incrementos
graduales hasta
que se logre el control o hasta que aparezcan efectos tóxicos. En
algunos casos,
puede ser necesario realizar determinaciones del nivel sérico para
realizar
ajustes de dosis óptimos.
Los niveles plasmáticos terapéuticos suelen oscilar entre 10 y 20
µg/ml (40 a 80
µmol/l),
aunque
algunos
casos
de
convulsiones
tónico-clónicas
pueden
controlarse con niveles séricos más bajos de fenitoína.
Con las dosis recomendadas, puede ser necesario un período de siete a
diez
días para alcanzar niveles séricos de estado estacionario con
fenitoína y no se
deben realizar cambios en la dosis a intervalos menores de siete a
diez días. El
mantenimiento del tratamiento debe ser la dosis más baja de
anticonvulsivante
compatible con el control de las convulsiones.
Aunque 100 mg de fenitoína sódica equivalen a 92 mg de fenitoína en
base al
peso
molecular,
estos
equivalentes
mol