País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fébuxostat hemihydraté 123,42 mg - Eq. Fébuxostat 120 mg
Sandoz SA-NV
M04AA03
Comprimé pelliculé
Voie orale
Febuxostat
CTI Extended: 514995-02; 514995-05; 514995-01; 514995-03; 514995-04; 514995-06; 514995-07
Commercialisé: Non
2017-08-24
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Fébuxostat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Febuxostat Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Sandoz ? 3. Comment prendre Febuxostat Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Febuxostat Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés de Febuxostat Sandoz contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent pr Llegiu el document complet
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés :_ Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme hémihydratée). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 72,68 mg de lactose (sous forme monohydratée). _Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés :_ Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme hémihydratée). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 109,01 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. _Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés :_ Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec les dimensions 16,5 mm x 7,0 mm. _Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés :_ Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec les dimensions 18,5 mm x 9,0 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Febuxostat Sandoz est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou arthrite goutteuse). _Febuxostat Sandoz 120 mg :_ Febuxostat Sandoz est indiqué dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de syndrome de lyse tumorale (TLS). Febuxostat Sandoz est indiqué chez l’adulte. 2 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Goutte : _La dose recommandée de Febuxostat Sandoz est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, penda Llegiu el document complet