País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
febuksostatas
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout preparatai
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka-fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Febuxostat Krka yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-03-28
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FEBUXOSTAT KRKA 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS FEBUXOSTAT KRKA 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS febuksostatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Krka 3. Kaip vartoti Febuxostat Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FEBUXOSTAT KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS Febuxostat Krka tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių kristalų gali kilti ūminis, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus. Febuxostat Krka mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl Febuxostat Krka vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė (monohidrato pavidalu): 73 mg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletės dydis: maždaug 16 mm × 8 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Febuxostat Krka yra skirtas lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį artritą), gydymui. Febuxostat Krka skirtas suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama vieną kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Krka per parą. Febuxostat Krka veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l). Rekomenduojama ne trumpesnė kaip 6 mėnesių podagros paūmėjimo profilaktika (žr. 4.4 skyrių). _Senyviems žmonėms_ Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. _Kepenų funkcijo Llegiu el document complet