Ezoleta 10 mg Tabletki

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Ezetimibum

Disponible des:

Krka, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

C10AX09

Designació comuna internacional (DCI):

Ezetimibum

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311360; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311353; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311377; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311384; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311407; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311391; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314682; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311421; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311414; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314699; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311438; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311445; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311469; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311452; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311483; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311476; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311506; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311490

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EZOLETA, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezoleta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezoleta
3.
Jak stosować lek Ezoleta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ezoleta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZOLETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ezoleta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego
stężenia cholesterolu.
Ezoleta powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto, Ezoleta zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezoleta, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.
Ezoleta nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają
stężenie cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie
tętnic w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek
może ostatecznie prowadzić d

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezoleta, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (
_Ezetimibum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, ze
ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki:
8 mm x 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Hipercholesterolemia pierwotna _
Produkt leczniczy Ezoleta podawany w skojarzeniu z inhibitorem
reduktazy HMG-CoA (statyną) jest
wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z
dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów poprzez stosowanie
statyny w monoterapii.
Produkt leczniczy Ezoleta w monoterapii jest wskazany jako produkt
leczniczy wspomagający wraz z
dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u
których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest tolerowane.
_Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych _
Produkt leczniczy Ezoleta podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej
leczonych statyną lub
włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
_Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (ang. HoFH) _
Produkt leczniczy Ezoleta w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako
produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(np. afereza LDL).
_Homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemia)_
Produkt leczniczy Ezoleta jest wskazany jako terapia uzupeł