EXEBONA 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

ibandronsav

Disponible des:

Richter Gedeon Nyrt.

Codi ATC:

M05BA06

Designació comuna internacional (DCI):

ibandronic acid

clase:

TT

Resumen del producto:

1x injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21132 / 04; 5x injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21132 / 05

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2011-12-19

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXEBONA 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
EXEBONA 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exebona koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Exebona)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mielőtt beadják Önnek az Exebonát
3.
Hogyan adjék be Önnek az Exebonát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Exebonát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEBONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Exebona hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Exebona felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
-
Az Exebona segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Exebona segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek.
Az Exebonát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
Az Exebona hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK AZ EXEBONÁT
A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Önnél, hogy
megbizonyosod

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Exebona 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Exebona 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Exebona 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
7,03 mg nátrium 2 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós
üvegenként.
_Exebona 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
21,08 mg nátrium 6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Exebona felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ossicával történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és _
_csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3-4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül k