EVOFLUBINA

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

FOSFATO DE FLUDARABINA

Disponible des:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Codi ATC:

ANTINEOPLASICO

Designació comuna internacional (DCI):

PHOSPHATE DE FLUDARABINA

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML - 1168800240015 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 20 ML - 1168800240023 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2018-05-21

Informació per a l'usuari

EVOFLUBINA
®
(fosfato de fludarabina)
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG
1
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evoflubina
®
NOME GENÉRICO: fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de fludarabina
...........................................................................................................
50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e
hidróxido de sódio. (para ajuste
do pH).
Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da
solução resultante contém
25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a
8,2.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) é indicado para o tratamento de:
- Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento
anterior;
- Leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento
anterior com pelo menos um
tratamento
padrão
para
câncer
(contendo
os
chamados
agentes
alquilantes)
não
tiver
funcionado;
- Leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu
durante ou após o tratamento
com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os
chamados agentes alquilantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evoflubina
®
é um medicamento que impede o crescimento de novas células
cancerosas. Todas
as células do corpo produzem novas células, idênticas às
originais, ao se dividirem. Para fazer
isso, o material genético das células (DNA) deve ser copiado e
reproduzido. Evoflubina
®
é
absorvido pelas células cancerosas e impede a produção de novo DNA.
Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica
crônica), o corpo produz
muitos glóbulos brancos (linfóci

Fitxa tècnica

EVOFLUBINA
®
(fosfato de fludarabina)
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG
EVOFLUBINA_P01_08.03.2021_VPS02
1
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evoflubina
®
NOME GENÉRICO: fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de fludarabina
...........................................................................................................
50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e
hidróxido de sódio. (para ajuste
do pH).
Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da
solução resultante contém
25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a
8,2.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento
inicial de pacientes
com leucemia linfocítica crônica das células B (LLC) e para
pacientes que não tenham
respondido a, ou cuja doença tenha progredido, durante ou após pelo
menos um tratamento
padrão contendo um agente alquilante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA [LLC]
Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso do
fosfato de fludarabina
injetável com esquema de tratamento de 25 mg/m
2
intravenoso, por cinco dias, a cada quatro
semanas, por seis ciclos. [Tabela 1].
TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA
GLOBAL DOS 4 ESTUDOS
RANDOMIZADOS
REFERÊNCIA
TRATAMENTO
(NÚMERO DE PACIENTES
1
)
RESPOSTA
COMPLETA
RESPOSTA
GLOBAL
_French Cooperative Group on _
_CLL_, Johnson S, Smith AG,
Löffler H, Julliusson G, et al.
1996 [_Inveresk Clinical Study _
_Report _11220 (_Study Report_
A03156 e AD86)]
F (n=53) _vs_ CAP (n=52)
17,0% _vs_ 7,7%
p = 0,30
66% _vs