País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EG02
everolimus
10 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-333380358-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-333380358-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-333380358-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-26
2021-12-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVEROLIMUS ZENTIVA 10 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Everolimus Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Zentiva 3. Kako uzimati Everolimus Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Zentiva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus Zentiva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Zentiva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: - uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne moţe kontrolirati. Everolimus Zentiva se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. - uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini. - uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti. 2. ŠT Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Zentiva 5 mg tablete Everolimus Zentiva 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Everolimus Zentiva 5 mg: Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Everolimus Zentiva 10 mg: Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Everolimus Zentiva 5 mg: Jedna tableta sadrţi 131,16 mg laktoze. Everolimus Zentiva 10 mg: Jedna tableta sadrţi 262,3 mg laktoze. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK T a b leta . Everolimus Zentiva 5 mg tablete Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom 'EVR' na jednoj strani i '5' na drugoj strani, pribliţne duljine 12 mm i širine 5 mm. Everolimus Zentiva 10 mg tablete Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom 'EVR' na jednoj strani i 'NAT' na drugoj strani, pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus Zentiva je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus Zentiva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Everolimus Zentiva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). H A L M E D 25 - 08 - 2022 O D Llegiu el document complet