Etozar 120+15 mikg/24 timer vaginalindlæg

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Disponible des:

2care4 ApS

Codi ATC:

G02BB01

Designació comuna internacional (DCI):

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Dosis:

120+15 mikg/24 timer

formulario farmacéutico:

vaginalindlæg

Data d'autorització:

2019-08-06

Fitxa tècnica

7. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ETOZAR, VAGINALINDLÆG (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etozar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Etozar indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol.
Vaginalindlægget frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en
daglig gennemsnitlig
mængde på hhv. 0,120 mg og 0,015 mg pr. 24 timer i en periode på 3
uger.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Etozar er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning er fastslået hos
kvinder imellem 18 og 40 år.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Etozar skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til
hvordan risikoen for VTE med Etozar er sammenlignet med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
For at opnå den kontraceptive virkning skal Etozar anvendes som
foreskrevet (se ”Hvordan
man anvender Etozar” og ”Hvordan man begynder at anvende
Etozar”).
_Pædiatrisk population_
Etozars sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke blevet
undersøgt.
_dk_hum_62306_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Administration
H
VORDAN
MAN
ANVENDER
E
TOZAR
Kvinden kan selv indsætte Etozar i skeden. Lægen bør vejlede
kvinden i indsættelse og
fjernelse af Etozar. Ved indsættelse skal kvinden vælge den stilling
som er mest bekvem
for hende, fx stående med det ene ben løftet, siddende på hug eller
liggende. Etozar skal
klemmes sammen og indsættes i skeden, indtil det føles behageligt.
Et valgfrit alternativ er
at indsætte ringen ved hjælp af Etozar-applikatoren, som leveres
separat, eller er vedlagt i
pakningen. Etozar-applikatoren er ikke nødvendigvis tilgængelig i
alle lande. Ringens
svangerskabsforebyggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt
ringen er anbragt i
skeden (_se figur 1