ETAFRY 1,5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Disponible des:

SIFI S.P.A., ACI SANT'ANTONIO (CT) Array

Codi ATC:

S01BA01

Designació comuna internacional (DCI):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dosis:

1,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Vía de administración:

Oční podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DEXAMETHASON

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0272924 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272925 Velikost balení: 20X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245868 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245869 Velikost balení: 20X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2021-07-20

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls271808/2022
a k sp. zn. sukls316133/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ETAFRY 1,5 MG/ML
OČNÍ
KAPKY, ROZTOK
V JEDNODÁVKOVÉM OBALU
dexamethasoni natrii_ _phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Etafry a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etafry
používat
3.
Jak se přípravek Etafry používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Etafry uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ETAFRY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Etafry obsahuje látku zvanou dexamethason. Je to
kortikosteroid, který potlačuje zánětlivé
příznaky.
Je indikován k léčbě neinfekčního zánětu oka (očí), např.
zánětu spojivek, očního víčka a/nebo očního
bělma.
Informujte svého lékaře, pokud se Váš stav po předepsané délce
léčby nezlepší nebo pokud se zhorší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ETAFRY
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ETAFRY:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
pokud máte vysoký tlak v oku (oční hypertenze);
-
pokud máte oční infekci, např. infekci způsobenou _he

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls271808/2022
a k sp. zn. sukls316133/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.
Jeden jednodávkový obal o objemu 0,3 ml obsahuje 8,3 kapek (1 kapka
= 36 mikrolitrů)
Jedna kapka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 54 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 1,465 mg monohydrátu
dihydrogenfosforečnanu sodného a 10 mg
dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý a bezbarvý roztok, prakticky bez částic.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalita: 0,270 – 0,320 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Etafry je indikován k léčbě neinfekčních,
zánětlivých onemocnění předního segmentu oka
reagujících na léčbu steroidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Etafry do spojivkového vaku tři-
až čtyřikrát denně. Dávku lze upravit
na základě klinický požadavků.
_Pediatric_
_ká_
_ populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Je nutné se vyvarovat dlouhodobé nepřetržité léčby
kortikosteroidy kvůli možné supresi adrenálních
funkcí (viz bod 4.4).
Návod k použití
Pouze oční podání. Roztok z jednoho jednodávkového obalu se má
podat do postiženého oka
(postižených očí) ihned po otevření pro podání.
Pacienti mají být informováni o správném zacházení s
jednodávkovým obalem.
1)
Před aplikací očních kapek si pacient důkladně umyje ruce.
2
2)
Ujistí se, že je jednodávkový obal neporušený.
3)
Odtrhne jednodávkový obal ze stripu.
4)
Otevře otočením uzávěru jednodávkového obalu bez použití
tahu.
5)
Posadí se nebo si lehne, zakloní hlavu dozadu a podívá se vzhůru.
Pomocí palce a u