País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dienogestum, ethinylestradiolum
Heaton k.s., Na Pankraci 332/14, Prag, Češka
G03AA16
dienogestum, ethinylestradiolum
2,0 mg + 0,03 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
na recept ponovljivi recept
Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-05
2015-12-04
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ESYLYA 2 MG/0,03 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dienogest/etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK- IMA): • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana • Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Esylya i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu 3. Kako uzimati Esylyu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Esylyu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESYLYA I ZA ŠTO SE KORISTI Esylya je tableta kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK) koja sadrži dvije vrste hormona, estrogen (etinilestradiol) i progestogen (dienogest). Esylya se koristi za sprječavanje trudnoće. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESYLYU OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete uzimati lijek Esylya trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci“. Prije nego što počnete uzimati Esylya tablete, liječnik će Vam post Llegiu el document complet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 71 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijela, cilindrična, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Za žene reproduktivne dobi. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Esylya treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Esylya u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene: kroz usta. KAKO UZIMATI LIJEK ESYLYA Blister pakiranje s 21 tabletom • Tablete se moraju uzimati redoslijedom navedenim na blister pakiranju, svakoga dana u približno isto vrijeme, s malo tekućine ako je potrebno. Uzima se po jedna tableta na dan tijekom 21 uzastopnog dana. Sa sljedećim blister pakiranjem treba započeti nakon razdoblja bez uzimanja tableta u trajanju od 7 dana, tijekom kojeg se obično javlja prijelomno krvarenje. Ono obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda ne završi do prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. _Kako početi s uzimanjem lijeka Esylya _ _- Bez prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva (u proteklom mjesecu) _ 1 H A L M E D 08 - 03 - 2019 O D O B R E N O Uzimanje tableta mora početi na prvi dan ženinog prirodnog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog krvarenja). _Prijelaz s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv / KOK) _ Žena mora započeti uzimati lijek Esylya po mogućnosti na dan nakon posljednje tablete koja sadrži hormone prethodnog kombiniranog kontraceptiva, a najkasnije na dan nakon Llegiu el document complet