País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Ösztradiol hemihidrát
Laboratoires Besins International
G03CA03
Estradiol hemihydrate
TK
Kiszerelések: 1 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 02 - Sz - TK - igen; 3 X 80 g tasakban - LDPE, polipropilén tartályban - OGYI-T-23694 / 03 - Sz - TK - igen
WEU
2020-07-01
többnyelvű: HU+SI BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/ADAG TRANSZDERMÁLIS GÉL ösztradiol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Az Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél megnevezése jelen betegtájékoztatóban Estradiol Besins. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estradiol Besins és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estradiol Besins alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Estradiol Besins-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Estradiol Besins-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRADIOL BESINS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Estradiol Besins egy hormonpótló kezelés (hormone replacement therapy – HRT). A gyógyszer a női ösztradiol-hormont tartalmazza. Amikor a gélt a bőrére keni, a hormon felszívódik, és bekerül a véráramába. Az Estradiol Besins a menopauza után lévő nőknél alkalmazható, legalább 6 hónappal az utolsó természetes menstruációjukat követően. Az Estradiol Besins a következőkre alkalmazható: A MENOPAUZA UTÁN JELENTKEZŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSE A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogének szin Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,75 mg ösztradiolt tartalmaz – ösztradiol-hemihidrát formájában – pumpanyomásonként (1,25 g-os adagonként). A transzdermális gél 0,60 mg ösztradiolt tartalmaz ösztradiol-hemihidrát formájában grammonként. Ismert hatású segédanyag: etanol. Minden 1,25 g-os adag 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely egyenértékű 400 mg/g-mal (40 m/m%). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális gél. Áttetsző vagy enyhén opálos gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Estradiol Besins a postmenopausa időszakában lévő nőknek javallt a következőkre: Hormonpótló kezelés (HRT) ösztrogénhiányos tünetekre (olyan nők esetében, akiknél az utolsó menstruáció legalább 6 hónapja volt). Az osteoporosis megelőzése postmenopausa időszakában lévő olyan nőknél, akiknél a jövőbeli törések kockázata nagy, és akiknek a szervezete nem tolerál más, osteoporosis megelőzésére szolgáló gyógyszert, vagy akiknél ezek ellenjavalltak (lásd: 4.4 pont). A 65 évesnél idősebb nők kezelése tekintetében korlátozottak a tapasztalatok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ADAGOLÁS_ Az Estradiol Besins egy kizárólag ösztrogént tartalmazó termék, amely a méh nélkül élő nők számára javallt. Az adagolás az egyéni igények szerint változó. A postmenopausalis tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózis napi 1,25 g gél (0,75 mg ösztradiol), amelyet általában havi 21 napig (3 hétig) szükséges adagolni, amit 7 napos (1 hetes) kezelésmentes időszak követ. Az ép méhvel rendelkező nők esetében érdemes megfontolni valamely progesztagén kiegészítő alkalmazását legalább 12–14 napig, havi ciklusban (lásd 4.4 pont: „Endometrium hyperplasia és carcinoma), az orvos előírásának megfelelően, továbbá a megfelelő progesztagének jóváhagyott alkalmazási előír Llegiu el document complet