ESTALIS SEQUI

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

NORETISTERONE ED ESTROGENO

Disponible des:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Codi ATC:

G03FB05

Designació comuna internacional (DCI):

NORETISTERONE ED ESTROGENO

Unidades en paquete:

"CEROTTI TRANSDERMICI" 12 CEROTTI FASE I 50 MCG/24 H + 12 CEROTTI FASE II 50+250 MCG/24 H; "CEROTTI TRANSDERMICI" 4 CEROTTI FASE

clase:

M

Área terapéutica:

NORETISTERONE ED ESTROGENO

Resumen del producto:

034209027 - 12 CEROTTI 50 MCG/24 H +12 CEROTTI 50+250 MCG/24 H - Revocato; 034209015 - 4 CEROTTI 50 MCG/24 H + 4 CEROTTI 50+250 MCG/24 H - Revocato; 034209041 - CEROTTI TRANSDERMICI 12 CEROTTI FASE I 50 MCG/24 H + 12 CEROTTI FASE II 50+250 MCG/24 H - Revocato; 034209039 - CEROTTI TRANSDERMICI 4 CEROTTI FASE I 50 MCG/24 H + 4 CEROTTI FASE II 50+250 MCG/24 H - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESTALIS SEQUI CEROTTI TRANSDERMICI
Estradiolo/Noretisterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è
ESTALIS SEQUI
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
ESTALIS SEQUI
3.
Come usare
ESTALIS SEQUI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
ESTALIS SEQUI
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COSA É ESTALIS SEQUI E A CHE COSA SERVE
Estalis Sequi è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso consiste
di due cerotti di forma diversa
- fase I (cerotto piccolo e quadrato con angoli arrotondati) e fase II
(cerotto rotondo) – che lei
applicherà in momenti diversi. Contiene due tipi di ormoni femminili,
un estrogeno ed un
progestinico. Estalis Sequi viene usato in donne in menopausa per le
quali sono passati almeno 6
mesi dall’ultimo ciclo mestruale.
ESTALIS SEQUI È USATO PER:
_SOLLIEVO DAI SINTOMI PRESENTI DOPO LA MENOPAUSA_
Estalis Sequi è indicato per donne che hanno ancora l’utero, per
trattare i sintomi da menopausa.
Durante la menopausa la quantità di estrogeno prodotto dal corpo di
una donna diminuisce
bruscamente. Questo può causare sintomi come calore alla faccia, al
collo e al petto (“vampate”),
problemi di sonno, irritabilità e secchezza della vagina. Estalis
Sequi allevia questi sintomi da
menopausa. Estalis Sequi le sarà prescritto solo se i suoi sintomi
ostacolano seriamente la sua vita
quotidiana

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESTALIS SEQUI cerotti transdermici
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Fase I _
Ogni cerotto contiene estradiolo emiidrato equivalente a 0,78 mg di
estradiolo in un
cerotto da 5 cm
2
e rilascia una quantità nominale di estradiolo di 50 microgrammi in
24 ore.
_Fase II _
Ogni cerotto contiene estradiolo emiidrato equivalente a 0,51 mg di
estradiolo e 4,80
mg di noretisterone acetato in un cerotto da 16 cm
2
e rilascia 50 microgrammi di
estradiolo e 250 microgrammi di noretisterone acetato in 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
_Fase I _
Cerotto translucido quadrato con angoli arrotondati con uno strato di
copertura
polimerico da un lato ed una superficie adesiva che rilascia il
principio attivo
dall'altro, confezionato singolarmente in bustina termosaldata.
_Fase II _
Cerotto translucido rotondo con uno strato di copertura polimerico da
un lato ed una
superficie adesiva che rilascia i principi attivi dall'altro,
confezionato singolarmente
in bustina termosaldata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
- terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza
estrogenica in donne in
post menopausa;
-
prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio
di future
fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad
altri farmaci
autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche
paragrafo 4.4).
La terapia è indicata per donne per le quali sono trascorsi almeno 6
mesi dalle
ultime mestruazioni.
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni
è limitata.
4.2
_POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
ESTALIS SEQUI è un preparato continuo sequenziale per uso
transdermico. Un
ciclo completo di trattamento con ESTALIS SEQUI consiste di 4 cerotti
transdermici
di fase I seguiti da 4 cerotti transdermici di fase II.
La terapia viene iniziata con un cerotto di fase I. Il ciclo
s