Esomeprazol Alter 40 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Esomeprazol

Disponible des:

Alter, S.A.

Codi ATC:

A02BC05

Designació comuna internacional (DCI):

Esomeprazole

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido gastrorresistente

Composición:

Esomeprazol, sódio 42.547 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 56 unidade(s)

clase:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

esomeprazole

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5384938 CNPEM: 50027034 CHNM: 10057380 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2011-05-09

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Esomeprazol Alter, 40 mg,
Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste Folheto
1- O que é Esomeprazol Alter e para que é utilizado
2- Antes de tomar Esomeprazol Alter
3- Como tomar Esomeprazol Alter
4- Efeitos secundários possíveis
5- Como conservar Esomeprazol Alter
6- Outras informações
1. O QUE É ESOMEPRAZOL ALTER E PARA QUE É UTILIZADO
Esomeprazol
Alter
contém
uma
substância
chamada
esomeprazol.
Esta
substância
pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba
de protões”,
que actuam por redução da quantidade de ácido que o seu estômago
produz.
Esomeprazol Alter é usado
a) Para tratar as seguintes doenças do esófago causadas pelo refluxo
do fluido gástrico:
- Doenças do esófago com danos nos tecidos;
- Recuperação da inflamação do esófago que requer tratamento
prolongado para prevenir
recorrências;
- Sintomas de distúrbios do esófago causados pelo refluxo do fluido
gástrico.
b)
Para
eliminar
uma
bactéria
chamada
Helicobacter
pylori
em
combinação
com
determinados antibióticos:
- Para curar as úlceras duodenais;
- Para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta
bactéria.
c) Se são tomados continuamente determinados medicamentos para a dor
e o reumatismo:
- Para curar as úlceras duodenais;
- Para prevenir úlceras do estômago e duodeno, em doentes de risco,
causadas por
medicamentos para tratar a dor e o reumatismo.
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22-06-2018
INFARMED
d)

Fitxa tècnica

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter contém 20 mg e
40 mg de
esomeprazol sob a forma de sal sódico.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 20 mg contém
1,33 mg (0,0579
mmol) de sódio.
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 40 mg contém
2,66 mg (0,1158
mmol) de sódio.
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 40 mg, contém
0,003 mg de
amarelo-sol FCF (E 110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Os comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Alter, 20 mg, são
azuis claros, ovais e
biconvexos.
Os comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Alter, 40 mg, são
azuis escuros, ovais
e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Alter está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AINEs
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs
nos doentes em risco.
Tratamento prolongado após prevenção I.V. induzida da recidiva
hemorrágica de
úlceras