País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N03AF04
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
1200MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ESLIKARBAZEPIN
Kód SÚKL: 0253033 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253031 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253032 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253030 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-19
Sp. zn. sukls304360/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 400 MG TABLETY ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 1200 MG TABLETY eslikarbazepin-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat 3. Jak se přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát. Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče. Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm se používá: • samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • s dalšími antiepileptiky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu čá Llegiu el document complet
Sp. zn. sukls259367/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá 343,28 mg eslikarbazepinu). _Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje 1200 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá 1029,84 mg eslikarbazepinu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. _Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety _ Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexni tablety (velikost 16 mm x 7 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. _Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety _ Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety (velikost 23 mm x 10 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm je indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ Dospělí Eslikarbazepin-acetát lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být dávka zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1). _Přechod na jinou lékovou _ _formu _ Protože srovnávací údaje o biologické dostupnosti přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm a dalších lékových Llegiu el document complet