Erwinase 10000 E

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Krisantaspase

Disponible des:

Porton Biopharma Limited

Codi ATC:

L01XX02

Designació comuna internacional (DCI):

Krisantaspase

Dosis:

10000 E

formulario farmacéutico:

Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

Hetteglass 5x10000 E

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2024-01-15

Informació per a l'usuari

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ERWINASE 10 000 ENHETER PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
KRISANTASPASE (L-ASPARAGINASE FRA _ERWINIA CHRYSANTHEMI_)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Erwinase er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Erwinase
3.
Hvordan du bruker Erwinase
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Erwinase
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Erwinase er og hva det brukes motHvordan fungerer Erwinase?
Erwinase er en behandling for blodcellekreft og tilhører en gruppe
legemidler kjent som «antineoplastiske
og immunmodulerende midler». Det virker ved å redusere nivået av
asparagin (en aminosyre) i kroppen.
Asparagin er et stoff kreftceller trenger for å overleve.
Hva brukes Erwinase mot?
Dette legemidlet brukes primært hos barn, til behandling av kreft i
hvite blodceller (akutt lymfoblastisk
leukemi), hos pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på andre
lignende produkter.
Dette legemidlet brukes sammen med andre behandlinger.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Erwinase
Bruk ikke Erwinase:
•
dersom du har tidligere hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhet)
reaksjon på virkestoffet
(krisantaspase) eller du er allergisk overfor noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
•
dersom du har eller har tidligere hatt alvorlige pankreasproblemer
(akutt pankreatitt) forårsaket av
et legemiddel som in

Fitxa tècnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erwinase 10 000 enheter pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter krisantaspase
(L-asparaginase fra
_Erwinia chrysanthemi)._
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Én enhet med asparaginaseaktivitet er definert som mengden enzym som
katalyserer hydrolysen av én
μmol L-asparagin per minutt ved pH 8,6 og 37 °C.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt, lyofilisert pulver i hetteglass.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Erwinase brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler for
å behandle pasienter,
hovedsakelig barn, med akutt lymfoblastisk leukemi som har utviklet
hypersensitivitet (klinisk allergi
eller stille inaktivering) til
_E. coli_
asparaginase eller pegylert asparaginase som er oppnådd fra
_E. coli_
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 25 000 enheter/m
2
intramuskulært eller intravenøst, tre ganger ukentlig
(mandag, onsdag, fredag) i to uker, for å erstatte hver dose med
pegaspargase eller hver syklus av
behandlingen med asparaginase.
Behandlingen kan ytterligere tilpasses i henhold til lokal protokoll.
Ettersom det er sett store forskjeller i asparaginaseaktivitet hos
barn, er det mulig at den optimale
dosen av krisantaspase varierer mellom pasienter. Det anbefales derfor
at asparaginasenivået
kontrolleres slik at dosen kan tilpasses individuelt.
_Pediatriske populasjon_
Den samme dosen gjelder for barn som voksne.
Administrasjonsmåte
Erwinase-oppløsning kan administreres intravenøst eller ved
intramuskulær injeksjon.
For intravenøs infusjon anbefales det at den rekonstituerte
Erwinase-oppløsningen fortynnes
ytterligere i 100 ml fysiologisk saltløsning og administreres i
løpet av 1 til 2 timer.
For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet
før administrering, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
•
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet el