Ertapenem SUN

País: Unió Europea

Idioma: espanyol

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ertapenem sodio

Disponible des:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Designació comuna internacional (DCI):

ertapenem

Grupo terapéutico:

ertapenem

Área terapéutica:

Infecciones bacterianas

indicaciones terapéuticas:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 y 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2022-07-15

Informació per a l'usuari

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERTAPENEM SUN 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
ertapenem
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ertapenem SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ertapenem SUN
3.
Cómo usar Ertapenem SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ertapenem SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ERTAPENEM SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ertapenem SUN contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de
los betalactámicos. Tiene la
capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias
(microorganismos) que causan infecciones en
distintas partes del cuerpo.
Ertapenem SUN puede administrase a personas de 3 meses de edad y
mayores.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem SUN porque usted o su niño
padecen uno (o más) de los
siguientes tipos de infección:

Infección en el abdomen

Infección que afecta a los pulmones (neumonía)

Infecciones ginecológicas

Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
Prevención:

Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos
después de cirugía del colon o del
recto.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ERTAPENEM SUN
NO USE ERTAPENEM SUN
-
si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a

Fitxa tècnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ertapenem SUN 1 g polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 g de ertapenem.
Después de la reconstitución, el vial contiene concentrado de
aproximadamente 100 mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada dosis de 1 g contiene aproximadamente 6,87 mEq de sodio
(aproximadamente 158 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color
blanquecino a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento _
Ertapenem SUN está indicado en pacientes pediátricos (de 3 meses a
17 años de edad) y en adultos
para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas
por bacterias sensibles o muy
probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento
parenteral (ver secciones 4.4
y 5.1):

Infecciones intraabdominales

Neumonía adquirida en la comunidad

Infecciones ginecológicas agudas

Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos
(ver sección 4.4).
Prevención
Ertapenem SUN está indicado en adultos para la profilaxis de
infecciones de la herida quirúrgica
después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4).
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre
el uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Vía intravenosa.
_Tratamiento _
_Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): _
la dosis de Ertapenem SUN es de 1 gramo (g)
administrado una vez al día, ver sección 6.6.
3
_Lactantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad):_
la dosis de Ertapenem SUN es de 15 mg/kg,
administrados dos veces al día (no exceder 1 g/día), ver sección
6.6.
_ _
_Prevención _
_Adultos:_
para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de la
cirugía colorrectal electi