Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

erlotinibum

Disponible des:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Codi ATC:

L01XE03

Designació comuna internacional (DCI):

erlotinibum

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917066518-01]; 30 tableta u perforiranom bisteru, u kutiji [HR-H-917066518-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-08

Data d'autorització:

2016-12-12

Informació per a l'usuari

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERLOTINIB PLIVA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB PLIVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB PLIVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erlotinib Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Pliva
3.
Kako uzimati Erlotinib Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Pliva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Pliva je
lijek namijenjen liječenju raka pluća
nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina
zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i
širenju stanica raka.
Erlotinib Pliva je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam
može biti propisan ako imate rak
pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno liječenje ili
kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromijenjena,
pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Također može biti propisan
ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLO

Fitxa tècnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
25 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 14,745 mg laktoza
hidrata.
100 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 58,98 mg laktoza
hidrata.
150 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 88,47 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Erlotinib Pliva 25 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s
utisnutom oznakom 25 na jednoj strani
te oznakom E na drugoj strani tablete, dimenzija oko 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib Pliva 100 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s
utisnutom oznakom 100E na jednoj
strani tablete, dimenzija oko 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Pliva 150 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s
utisnutom oznakom 150E na jednoj
strani tablete, dimenzija oko 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica:
Erlotinib Pliva je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib Pliva je također indiciran u terapiji održavanja bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl.
_switch maintenance_
).
Erlotinib Pliva je također indiciran u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovanim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje
jednim kemoterapijsk