País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Méthylphénidate 60 mg - Eq. Méthylphénidate 51,89 mg
Takeda Pharmaceuticals International Ireland Branch AG
N06BA04
Methylphenidate Hydrochloride
60 mg
Gélule à libération modifiée
Chlorhydrate de Méthylphénidate 60 mg
Voie orale
Methylphenidate
CTI code: 437613-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437613-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-05-23
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EQUASYM ® XR 10 MG, 20 MG, 30 MG, 40 MG, 50 MG ET 60 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE chlorhydrate de méthylphénidate Le nom de ce médicament est Equasym XR ; la substance active contenue dans ce médicament est le ‘chlorhydrate de méthylphénidate’. Le nom ‘méthylphénidate’ est également employé dans la présente notice. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Equasym XR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Equasym XR 3. Comment prendre Equasym XR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Equasym XR 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EQUASYM XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Equasym XR est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). - Il est prescrit chez l’enfant et l’adolescent entre l’âge de 6 ans et 18 ans. - Il n’est prescrit qu’après échec des traitements non médicamenteux (tels que conseils et thérapie comportementale). Equasym XR n’est pas indiqué dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité d’emploi et les bénéfices de son utili Llegiu el document complet
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Equasym XR 10 mg gélules à libération modifiée Equasym XR 20 mg gélules à libération modifiée Equasym XR 30 mg gélules à libération modifiée Equasym XR 40 mg gélules à libération modifiée Equasym XR 50 mg gélules à libération modifiée Equasym XR 60 mg gélules à libération modifiée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 8,65 mg de méthylphénidate. Chaque gélule contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 17,30 mg de méthylphénidate. Chaque gélule contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 25,94 mg de méthylphénidate. Chaque gélule contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 34,59 mg de méthylphénidate. Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 43,24 mg de méthylphénidate. Chaque gélule contient 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 51,89 mg de méthylphénidate. Excipient(s) à effet notoire : 45 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 10 mg. 90 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 20 mg. 135 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 30 mg. 180 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 40 mg. 225 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 50 mg. 270 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 60 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération modifiée. EQUASYM XR 10 mg : la gélule est constituée d’une coiffe opaque vert foncé avec la mention « S544 » imprimée en blanc et d’un corps opaque de couleur blanche avec la mention « 10 mg » imprimée en noir. EQUASYM XR 20 mg : la gélule est constituée d’une coiffe opaque de couleur bleue avec la mention « S544 » imprimée en blanc et d’un corps opaque de couleur blanche avec la mention « 20 mg » imprimée en noir. 2 EQUASYM XR 30 mg : Llegiu el document complet