EPIRUBICIN ACCORD 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

14893 EPIRUBICIN-HYDROCHLORID

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

L01DB03

Designació comuna internacional (DCI):

14893 EPIRUBICIN-HYDROCHLORID

Dosis:

2MG/ML

formulario farmacéutico:

Injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní/intravezikální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

EPIRUBICIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0239781 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239780 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239778 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239779 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239782 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124348 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199363 Velikost balení: 1X5ML/10MG II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155097 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199362 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199367 Velikost balení: 1X50ML/100MG II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199364 Velikost balení: 1X10ML/20MG II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199366 Velikost balení: 1X100ML/200MG II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155098 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199365 Velikost balení: 1X25ML/50MG II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155099 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2009-07-29

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls229100/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
epirubicini hydrochloridum
Váš přípravek se jmenuje Epirubicin Accord 2 mg/ml
injekční/infuzní roztok, ale ve zbytku
příbalové informace mu budeme říkat Epirubicin Accord.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord
podán
3.
Jak se Epirubicin Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Epirubicin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIRUBICIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš přípravek se jmenuje Epirubicin Accord 2 mg/ml
injekční/infuzní roztok, ale ve zbytku
příbalové informace mu budeme říkat Epirubicin Accord.
CO JE EPIRUBICIN ACCORD
Epirubicin Accord je přípravek k léčbě nádorového onemocnění
(rakoviny). Léčba
protinádorovým přípravkem se někdy nazývá chemoterapií.
Epirubicin Accord patří do
skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují na buňky,
které aktivně rostou, zpomalují
nebo zastavují jejich růst a zvyšují šanci, že buňky zemřou.
K ČEMU SE EPIRUBICIN ACCORD POUŽÍVÁ
Epirubicin Accord se používá k léčbě různých druhů rakoviny
buď samotný, nebo
v kombinaci s jinými léky. Způsob, jakým se používá, závisí
na druhu

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls229100/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epirubicin Accord 2
mg/ml injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Injekční lahvičky o objemu 5/10/25/50/100 ml obsahují epirubicini
hydrochloridum 10/20/50/100/200
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje sodík 3,54 mg/ml
(0,154 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý červený roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epirubicin se používá při léčbě řady neoplastických
onemocnění, což zahrnuje:
•
Karcinom prsu
•
Karcinom žaludku
•
Karcinom vaječníku
•
Karcinom plic u nepředléčených pacientů (malobuněčný karcinom
plic, SCLC))
Při intravezikálním podání prokázal epirubicin přínos při
léčbě
•
Papilárního karcinomu močového měchýře z přechodních buněk
•
Karcinomu močového měchýře
_in situ_
•
Profylaxe rekurence povrchového karcinomu močového měchýře po
jeho transuretrální resekci
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Epirubicin je určen pouze k intravenóznímu a intravezikálnímu
podání.
Bezpečnost a účinnost epirubicinu u dětí nebyla stanovena.
_ _
_INTRAVENOZNÍ PODÁNÍ _
Doporučuje se podávat epirubicin prostřednictvím volně tekoucí
infuze fyziologického roztoku po
kontrole, že je jehla správně zavedena do žíly. Dbejte na to, aby
se zabránilo extravazaci (viz bod 4.4).
V případě extravazace okamžitě podávání ukončete.
_ _
_OBVYKLÁ DÁVKA _
2
Dávkovací režim pro obvyklé dávky
Je-li epirubicin podáván v monoterapii, je doporučená dávka pro
dospělé pacienty 60-90 mg/m
2
plochy
povrchu těla podávaná intravenózní injekcí po dobu 5-10 minut v
intervalech 21 dní v závislosti na
stavu krve a kostní dřeně.
Pokud se objeví známky toxicity, včetně závažné
neutropenie/febrilní neutropenie a trombocytopenie
(které mohou přetrvávat v den 21),