Epanutin ready mixed, injectievloeistof 250 mg/5ml

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

FENYTOÏNE NATRIUM 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYTOÏNE 46 mg/ml

Disponible des:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Codi ATC:

N03AB02

Designació comuna internacional (DCI):

FENYTOÏNE NATRIUM 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYTOÏNE 46 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

ETHANOL 96 % 88 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 414,6 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Parenteraal

Área terapéutica:

Phenytoin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 % 88 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 414,6 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

Bijsluiter
NLD 23E31
1/10
NLD 23E31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPANUTIN READY MIXED, INJECTIEVLOEISTOF 250 MG/5 ML
Fenytoïnenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epanutin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPANUTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fenytoïnenatrium, het werkzame bestanddeel van Epanutin, is een stof
uit de groep van de
antiepileptica (hydantoïne-derivaten).
Epanutin wordt gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen.
Epanutin wordt gebruikt bij de behandeling van een ernstige
epileptische aanval (status epilepticus) na
een inleidende behandeling met bijvoorbeeld de stof diazepam. Epanutin
wordt ook gebruikt bij de
behandeling van hartritmestoornissen, speciaal indien deze veroorzaakt
zijn door het geneesmiddel
digitalis en ze niet reageerden op andere behandelingen of als andere
behandelingen niet werden
verdragen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U heeft last van bepaalde ritme- of geleidingsstoorni

Fitxa tècnica

samenvatting van de productkenmerken
NLD 22F01
1/19
NLD 22F01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epanutin ready mixed, injectievloeistof 250 mg/5ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epanutin bevat 250 mg fenytoïnenatrium per 5 ml (50 mg/ml).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml bevat eveneens 2,072 g propyleenglycol en 400,0 mg ethanol
96 % (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
Beschrijving: heldere, kleurloze oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De controle van status epilepticus na een inleidende medicatie met
bijvoorbeeld diazepam.
•
De behandeling van aritmieën als gevolg van digitalisintoxicatie
indien deze niet reageerden op
andere beschikbare anti-aritmische behandelingen of indien
alternatieve middelen niet werden
verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij
worden plasmaspiegelbepalingen
verricht om de dosering zo te kiezen dat toxische concentraties (20
µ
g/ml en hoger) vermeden worden.
Wenselijke therapeutische concentraties liggen gewoonlijk tussen 10-20
µ
g/ml.
Bruikbare doseringen zijn:
•
_Status epilepticus_
: De startdosis van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht kan toegediend worden
als
een eenmalige toediening van maximale snelheid van 50 mg per minuut
(voor een patiënt van
70kg zal ongeveer 20 minuten nodig zijn). Daarna dient echter te
worden overgeschakeld op een
lagere onderhoudsdosering van 100 mg intraveneus elke 6-8 uur.
•
_Cardiale aritmieën_
: Beginnen met 3,5-5 mg/kg lichaamsgewicht, zo nodig eenmaal herhalen.
Gewoonlijk is een totale eenmalige startdosis van 700-1000 mg
voldoende. Als een aritmie niet
reageert op een plasmaconcentratie van 20
µ
g/ml, dan is het onwaarschijnlijk dat een hogere
concentratie wel effect zal sorteren. Een langzame toediening van
30-50 mg/minuut verdient de
voorkeur.
samenvatting van de productkenmerken
NLD 22F01
2/19
_