Entocort Kapseln

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Budesonid

Disponible des:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Designació comuna internacional (DCI):

budesonide

Dosis:

3 mg

formulario farmacéutico:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composición:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Budesonid (18667) 3 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2000-04-06

Informació per a l'usuari

1047/52-ZE004B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n)
Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ENTOCORD KAPSELN
WIRKSTOFF: Budesonid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Retardkapsel)
enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Budesonid
3,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Polysorbat 80, Ethylcellulose, Tributyl(O-acetylcitrat),
Triethylcitrat, Dimeticon, Talkum, Poly(methacrylsäure,
methacrylat) (1:1), Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid (E
171), Eisen(III)-oxid (E 172),
Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Retardkapsel)
Packungen mit 50, 100 Kapseln
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Arzneimittel mit lokaler entzündungshemmender Wirkung zur Behandlung
des Morbus Crohn (topisches
Glukokortikoid).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Laboratorio AstraZeneca España, S.A.,
Am Gänslehen 4 – 6
Barcelona
83451 Piding
(Spanien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Schubtherapie zur Behandlung des Morbus Crohn leichten bis
mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums
(Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN ENTOCORD KAPSELN NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Entocord Kapseln dürfen bei schweren lokalen Infektionen des Darms
durch Bakterien, Viren oder Pilze sowie
bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile nicht
eingenommen werden.
Hinweise:
Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung
mit Entocord Kapseln, ähnlich wie unter
der Behandlung mit anderen Glukokortikoiden, zu einer reduzierten
Ausscheidungsrate und zu einer Zunahme
der systemischen Verfügbarkeit. Auf mögliche systemische Wirkungen
ist zu ach

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
ENTOCORD KAPSELN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENTOCORD KAPSELN
WIRKSTOFF: Budesonid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen bezüglich
der Indikation ”Morbus Crohn” in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Deshalb hat der
pharmazeutische Unternehmer für dieses Arzneimittel
der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Topisches Glukokortikoid
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Retardkapsel)
enthält: Budesonid 3,0 mg
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Polysorbat
80,
Ethylcellulose,
Tributyl(O-acetylcitrat),
Triethylcitrat,
Dimeticon,
Talkum,
Poly(methacrylsäure,
methacrylat) (1:1), Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid (E
171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E
172), Eisen (II,III)-oxid (E 172).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Schubtherapie zur Behandlung des Morbus Crohn leichten bis
mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums
(Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).
5. GEGENANZEIGEN
Entocord Kapseln dürfen bei schweren lokalen Infektionen des Darms
durch Bakterien, Viren oder Pilze sowie bei
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile nicht
eingenommen werden.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist geboten, wenn der Patient
unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten
Erkrankungen leidet: Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus,
Osteoporose, peptischem Ulcus (Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwür), Glaukom, Katarakt oder bei familiär
gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom.
Windpocken und Masern können unter der Behandlung mit Entocord
Kapseln einen schwereren Verlauf nehmen. Sollten
Patienten mit Entocord Kapseln behandelt werden, die diese
Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben und sich
angesteckt haben, kann eine Behandlung mit ents