Entecavir Sandoz 0.5 mg

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Entekavirmonohydrat

Disponible des:

Sandoz - København

Codi ATC:

J05AF10

Designació comuna internacional (DCI):

Entekavirmonohydrat

Dosis:

0.5 mg

formulario farmacéutico:

Tablett, filmdrasjert

Unidades en paquete:

Blisterpakning 30 stk

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2017-07-01

Informació per a l'usuari

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTECAVIR SANDOZ 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTEKAVIR (ENTECAVIR.)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Entecavir Sandoz
3.
Hvordan du bruker Entecavir Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entecavir Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot
ENTECAVIR SANDOZ ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING
AV KRONISK (LANGVARIG)
HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Sandoz kan
brukes hos personer som har en
leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom) og hos personer som har en
leverskade og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert
leversykdom).
ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER BRUKES OGS
奪
TIL
奪
BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS
BARN OG UNGDOM FRA 2
奪
R OG OPPTIL 18
奪
R. Entecavir Sandoz kan brukes hos barn som har en
leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan f
淡
re til leverskade. Entecavir Sandoz reduserer mengden virus i
kroppen og forbedrer leverens tilstand.
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget.

Fitxa tècnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som
monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 114,4 mg laktose (som
monohydrat).
Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 228,9 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden
og “108” på den andre siden, med en
diameter på ca. 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden
og “109” på den andre siden, med en
diameter på ca. 10,0 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entecavir er indisert til behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon og/eller
fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske studier
på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ
infeksjon. For pasienter med
lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
PEDIATRISK POPULASJON
Entecavir er også indisert til behandling av kronisk HBV infeksjon
hos nukleosidnaive pediatriske pasienter
fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet
aktiv viral replikasjon og vedvarende
forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til
alvorlig inflam