ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

entécavir 0

Disponible des:

HCS bvba

Codi ATC:

J05AF10

Designació comuna internacional (DCI):

entécavir 0

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

pour un comprimé > entécavir 0,5 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Unidades en paquete:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

tipo de receta:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Área terapéutica:

antiviraux pour usage systémique

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR HCS comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR HCS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR HCS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR HCS peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR HCS diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Resumen del producto:

ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2018-03-28

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2023
Dénomination du médicament
ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR HCS COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE (AU
LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
ENTECAVIR HCS peut être utilisé chez
les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel
(maladie du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel
(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR HCS COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION
CHRONIQUE (AU LO

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR HCS 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir.............................................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 120,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés blancs de forme triangulaire, revêtus d’un « A » sur
une face et d’un « 88 » sur l’autre face,
de 8,7 x 8,4 mm de dimension.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications chez l’adulte
ENTECAVIR HCS est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides
AgHBe positifs et des patients AgHBe
négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB
résistant à la lamivudine, voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
ENTECAVIR HCS est également indiqué dans le traitement d'une
infection chronique par le VHB chez
les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés
de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une
maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et une élévation
persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflam