Enroxil 5%

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

enrofloksacin

Disponible des:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

QJ01MA90

Designació comuna internacional (DCI):

enrofloksacin

Dosis:

50mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricat per:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2018-01-17

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
ENROXIL 5 %
enrofloksacin (50 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, svinje, ovce, koze i pse.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
7.8 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih
bakterijom _Escherichia coli_
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_
osetljivim na enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multicoda_, _Mycoplasma spp_. i _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa _Escherichia
coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečnje septikemije prouzrokovane sa _Escherichia coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
Ovce:
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septike

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
ENROXIL 5 %
enrofloksacin (50 mg/mL)
rastvor za injekcije
za goveda, svinje, ovce, koze i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
50.0 mg
EKSCIPIJENSI:
Butanol
30.0mg
Kalijum-hidroksid
7.8 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (telad), svinje, ovce, koze i psi.
4.2.INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih
bakterijom _Escherichia coli_ osetljivom
na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_
osetljivim na enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp. i Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa _Escherichia
coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
3 od 7
Lečnje septikemije prouzrokovane sa _Escherichia coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Ovce:
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa