Enhertu

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

trastuzumab deruxtecan

Disponible des:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Codi ATC:

L01FD04

Designació comuna internacional (DCI):

trastuzumab deruxtecan

Grupo terapéutico:

Agents antinéoplasiques

Área terapéutica:

Néoplasmes du sein

indicaciones terapéuticas:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2021-01-18

Informació per a l'usuari

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENHERTU 100 M
G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab déruxtécan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Enhertu et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enhertu
3.
Comment Enhertu est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enhertu
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENHERTU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’ENHERTU
Enhertu est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active trastuzumab déruxtécan.
Une partie du médicament est un anticorps monoclonal qui se lie
sélectivement aux cellules qui
possèdent la protéine HER2 à leur surface (appelées HER2
positives), comme c’est le cas de certaines
cellules cancéreuses. L’autre partie active d’Enhertu est le DXd,
une substance qui tue les cellules
cancéreuses. Lorsque le médicament s’est lié aux cellules
cancéreuses HER2 positives, le DXd pénètre
dans les cellules et les tue.
DANS QUEL CAS ENHERTU EST-IL UTILISÉ
Enhertu est utilisé pour traiter les patients adultes :
•
qui présentent un

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
100 mg de trastuzumab déruxtécan.
Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL
de trastuzumab déruxtécan
(voir rubrique 6.6).
Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué contenant un
anticorps monoclonal (ACm) de
type IgG1 anti-HER2 humanisé ayant la même séquence d’acides
aminés que le trastuzumab, produit
dans des cellules de mammifère (cellules d’ovaire de hamster
chinois), lié de façon covalente au DXd,
un dérivé de l’exatécan inhibiteur de la topoisomérase I, par un
agent de liaison tétrapeptidique
clivable. Environ 8 molécules de déruxtécan sont liées à chaque
molécule d’anticorps.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc-jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein HER2-positif _
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes présentant un cancer du
sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu
préalablement au moins une ligne de
traitement anti-HER2.
_Cancer du sein HER2-faible _
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes présentant un cancer du
sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu
préalablement une chimiothérapie pour la
maladie métastatique ou ayant présenté une récid