ENDOBULIN S/D 5000 mg por és oldószer intravénás infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

immunglobulin

Disponible des:

Baxter AG

Codi ATC:

J06BA02

Designació comuna internacional (DCI):

immunoglobulin

Unidades en paquete:

1x

clase:

TT

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Data d'autorització:

2004-11-15

Informació per a l'usuari

4. sz. melléklete az OGYI-T- 9894/01, az OGYI-T- 9895/01, az OGYI-T-
9896/01 és
az OGYI-T- 9897/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2004. november 15.
Szám: 25 869/40/04.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Endobulin S/D és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Endobulin S/D alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Endobulin S/D-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ÖSSZETÉTEL:
_Hatóanyag:_
ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 550 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
2500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 2750 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
5000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 5500 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
10 000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 11 000 mg
plazmafehérjében injekciós üvegenként.
* Funkcionálisan intakt immunglobulin G affinitás
chromatograp

Fitxa tècnica

3. sz. melléklete az OGYI-T- 9894/01, az OGYI-T- 9895/01, az OGYI-T-
9896/01 és
az OGYI-T- 9897/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2004. november 15.
Szám: 25 869/40/04.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 550 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
2500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 2750 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
5000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 5500 mg plazmafehérjében
injekciós üvegenként.
ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ
10 000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán
immunglobulin*, 11 000 mg
plazmafehérjében injekciós üvegenként.
* Funkcionálisan intakt immunglobulin G affinitás
chromatographiával meghatározva
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer intravénás infúzióhoz
Fehér vagy tört-fehér liofilizált por.
Tiszta színtelen steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelés a következő kórképekben:
Primer immunhiányos szindrómák (PID):
congenitalis agammaglobulinaemia vagy hypogammaglobulinaemia
variábilis immundeficiencia
súlyos kombinált immundefektusok
Wiskott-Aldrich szindróma
Myeloma vagy krónikus lymphocytás leukaemia súlyos
hypo-gammaglobulinaemi