Enatens Plus 20mg+12.5mg tableta

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

Эналаприл, hidrohlortiazid

Disponible des:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Codi ATC:

C09BA02

Designació comuna internacional (DCI):

enalapril, hidrohlortiazid

Dosis:

20mg+12.5mg

formulario farmacéutico:

tableta

Unidades en paquete:

blister, 3x10kom

clase:

R

Fabricat per:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Resumen del producto:

JKL: 1401505

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2017-03-20

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ENATENS
®
PLUS, tablete, 20mg/12,5mg
enalapril, hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enatens Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enatens Plus
3.
Kako se uzima lek Enatens Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enatens Plus
6.
Dodatne informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ENATENS PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enatens Plus sadrži aktivne supstance enalapril i
hidrohlortiazid:
- enalapril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji
deluju tako što šire krvne sudove,
- hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao „tablete za
izbacivanje tečnosti“ (diuretici), koji deluju
tako što povećavaju količinu urina koji se proizvodi.
Lek Enatens Plus se koristi za lečenje hipertenzije, odnosno
povišenog krvnog pritiska.
Enalapril i hidrohlortiazid snižavaju krvni pritisak i kada se
uzimaju u obliku dva odvojena leka. Ipak,
kombinacija ova dva leka, koju sadrži Enatens Plus, pojačava dejstvo
leka u odnosu na njihovo pojedinačno
delovanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENATENS PLUS
LEK ENATENS PLUS NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na enalapril, hidrohlortiazid,
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6.).
- ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na lekove iz iste grupe
(ACE inhibitori), i simptome kao što su
oticanje lica, usta, jezi

Fitxa tècnica

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ENATENS
®
PLUS, tablete, 20mg/12,5mg
INN: enalapril, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata i 12,5 mg
hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bele, okrugle, bikonveksne tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enatens Plus je indikovan za lečenje blage do umerene
hipertenzije kod pacijenata kod kojih je terapija
pojedinačnim komponentama leka dovela do stabilizacije krvnog
pritiska (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Doziranje leka Enatens Plus se određuje prvenstveno na osnovu
prethodnog iskustva sa enalapril-maleatom.
Odrasli
_Esencijalna hipertenzija_
Uobičajena doza
je jedna tableta jednom dnevno. Ukoliko je neophodno, doza se može
povećati na dve
tablete jednom dnevno.
_Prethodna terapija diureticima_
Nakon prve primene leka Enatens Plus može doći do pojave
simptomatske hipotenzije; to se češće javlja kod
pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja zapremine tečnosti i/ili
elektrolita kao rezultat prethodne terapije
diureticima. Terapija diureticima treba da se prekine 2-3 dana pre
započinjanja terapije lekom Enatens Plus.
_Doziranje kod renalne insuficijencije_
Tiazidi nisu odgovarajući diuretici za primenu kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega i nisu efikasni
pri vrednostima klirensa kreatinina ≤ 30 mL/min (umerena ili teška
insuficijencija bubrega).
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina ˃30 mL/min i <80 mL/min, lek
Enatens Plus treba primenjivati nakon
titriranja doza pojedinačnih komponenti leka.
_Upotreba kod starijih pacijenata_
U
kliničkim
studijama,
efikasnost
i
podnošljivost
enalapril-maleata
i
hidrohlortiazida,
primenjenih
istovremeno, bile su slične kod starijih i mlađih pacijenata sa
hipertenzijom.
2 od 16
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka kod