EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Venipharm 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

emtricitabine

Disponible des:

VENIPHARM

Codi ATC:

J05AR03

Designació comuna internacional (DCI):

emtricitabine

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

comprimé

Composición:

composition pour un comprimé > emtricitabine : 200 mg > ténofovir disoproxil : 245 mg . Sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291 mg

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances.

Resumen del producto:

34009 301 ou 5 2 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2018-11-26

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM
200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, l’emtricitabine et le
ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des
médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter
l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur
nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un
inhibiteur nucléotidique de la transcriptase in

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 291 mg de
phosphate de ténofovir disoproxil.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 12,960 mg de
lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale et biconvexe, de couleur bleu, de
18,6 mm x 9,5 mm de dimensions, lisse sur les deux
faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1 :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM est indiqué en
association avec d’autres antirétroviraux pour le
traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM est également indiqué
pour le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités
aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première
intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM, associé à des
pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué
en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection
par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les
adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4
et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM doit être initié par
des médecins expérimentés dans la prise en
charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un
comprimé, une fois par jour.
Prévention de l’infection par le VIH chez les a