Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilphosphat

Disponible des:

ratiopharm GmbH (3087881)

Codi ATC:

J05AR03

Designació comuna internacional (DCI):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Phosphate

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291,22 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2016-10-01

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene
Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUND

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,22 mg
Tenofovirdisoproxilphosphat oder 136 mg Tenofovir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_Natrium _
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne bis hellgrüne, ovale Filmtabletten mit den ungefähren
Abmessungen 18 mm x 10 mm. Auf der einen
Seite der Tablette ist „E T“ aufgeprägt und die andere Seite ist
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
sollte nur durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
2
_Pr