ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

acide L folinique 100 mg sous forme de : lévofolinate de calcium

Disponible des:

PFIZER HOLDING FRANCE

Codi ATC:

V03AF04.

Designació comuna internacional (DCI):

acide L folinique 100 mg sous forme de : lévofolinate de calcium

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour un flacon > acide L folinique 100 mg sous forme de : lévofolinate de calcium

Vía de administración:

intramusculaire;intraveineuse

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre brun de 10 ml

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique – code ATC : V03AF04.ELVORINE est indiqué dans : le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5-fluorouracile ; la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

1997-07-09

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
Dénomination du médicament
ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable
Lévofolinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ELVORINE 100 mg/10 mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans un
traitement cytostatique – code ATC :
V03AF04.
ELVORINE est indiqué dans :
·
le traitement de certaines tumeurs en association avec le
5-fluorouracile ;
·
la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ELVORINE 100
mg/10 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable :
·
s

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévofolinate de calcium
Quantité correspondant à acide
L-folinique........................................................................
100,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium. Ce médicament contient 30,30 mg
de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
·
en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes
de l’acide folique tels que le
méthotréxate dans le cas d’une utilisation en thérapie
cytotoxique et en cas de surdosage chez l’adulte et
l’enfant. En thérapie cytotoxique cette thérapie est appelée «
sauvetage folinique ».
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution injectable est destinée à l’administration
intraveineuse (en bolus ou en perfusion) et
intramusculaire UNIQUEMENT.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent
être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la
solution.
Pour les perfusions intraveineuses le lévofolinate de calcium peut
être dilué avant utilisation dans une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de
glucose à 5 %. Voir aussi rubriques 6.3 et
6.6.
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique :
L'administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5-fluorouracile et par voie
veineuse exclusivement.
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune
posologie n'ait été démontrée comme étant
optimale.
LES SCHÉMAS THÉRAPEUTIQUES SUIVANTS ONT ÉTÉ UTILISÉS CHEZ LES
ADULTES ET LES PERSONNES ÂGÉES DANS LE
TRAITE