Eltrombopag Alpha-Medical 25 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

eltrombopagolamin

Disponible des:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

B02BX05

Designació comuna internacional (DCI):

eltrombopagolamin

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopagolamina

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323312646-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323312646-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323312646-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323312646-04]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323312646-05]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-323312646-06]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-323312646-07]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-323312646-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-323312646-09]; 84 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-323312646-10] Urbroj: 381-12-01/171-23-07

Data d'autorització:

2023-10-03

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELTROMBOPAG ALPHA-MEDICAL 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ELTROMBOPAG ALPHA-MEDICAL 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eltrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eltrombopag Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eltrombopag
Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Eltrombopag Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eltrombopag Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELTROMBOPAG ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Eltrombopag Alpha-Medical sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu
lijekova koje zovemo
agonisti trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u
povećanju broja trombocita u krvi.
Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju
krvarenja.
•
Eltrombopag
Alpha-Medical
se
može
koristiti
u
liječenju
poremećaja
zgrušavanja
krvi
tj.
krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u
bolesnika (u dobi od 1
godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide
ili imunoglobuline), a bez
odgovarajućeg učinka.
ITP
je
uzrokovan
sniženim
brojem
trombocita
(trombocitopenija).
Osobe
s
ITP-om
imaju
povišeni rizik
od
krvarenja.
Simptomi koje
bolesnici s
ITP-om
mogu
primijetiti uključuju
petehije
(sitne
plosnate,
okrugle,
crvene
točkice
pod
kožom),
modrice,
krvarenja
iz
nosa,
krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina
ili kod ozljeda.
•
Eltrombopa

Fitxa tècnica

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eltrombopag Alpha-Medical 25 mg filmom obloţene tablete
Eltrombopag Alpha-Medical 50 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Eltrombopag Alpha-Medical 25 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 25 mg
eltrombopaga.
Eltrombopag Alpha-Medical 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 50 mg
eltrombopaga.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Eltrombopag Alpha-Medical 25 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 58 mg izomalta.
Eltrombopag Alpha-Medical 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 117 mg izomalta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Eltrombopag Alpha-Medical 25 mg filmom obloţene tablete
Tamno
ruţičasta,
okrugla,
bikonveksna
filmom
obloţena
tableta
(promjera
otprilike
8
mm)
s
utisnutom oznakom „II“ na jednoj strani.
Eltrombopag Alpha-Medical 50 mg filmom obloţene tablete
Ruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta (promjera
otprilike 10 mm) s utisnutom
oznakom „III“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eltrombopag Alpha-Medical je indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s primarnom imunosnom
trombocitopenijom (ITP) koji su refrakterni na druge vidove liječenja
(npr. kortikosteroide,
imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Eltrombopag Alpha-Medical je indiciran za liječenje pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 1 godine i
starijih s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6
mjeseci ili duţe od
dijagnoze i koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
H A L M E D
03 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Eltrombopag Alpha-Medical je indiciran za liječenje trombocitopenije
u odraslih bolesnika s
kroničnom infekcijom virusom hepatiti