País: Grècia
Idioma: grec
Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OXALIPLATIN
SANOFI-AVENTIS AEBE
L01XA03
5MG/ML
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: ELOXATIN 5MG/ML κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική ουσία_: Oxaliplatin _Έκδοχα_: Μονοϋδρική λακτόζη 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Η συσκευασία περιέχει ένα διαφανές, γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο των 36 ml (που περιέχει 50 mg κόνεως οξαλιπλατίνης) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και το φύλλο οδηγιών χρήσης ή ένα διαφανές, γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο των 50 ml (που περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνης) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και το φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντινεοπλασματικός παράγοντας_._ 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANOFI-SYNTHELABO A.E. 1 O χλμ. λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου, 190 02 Παιανία - Αττική Τηλ. + Llegiu el document complet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOXATIN 5MG/ML κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη. Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής ουσία ή κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ (FA) ενδείκνυται ως: Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C) μετά την ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιο Llegiu el document complet