País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
pentosan polisulfato de sodio
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urológicos
Cistitis, intersticial
Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o las lesiones de Hunner en adultos con moderada a severa dolor, urgencia y frecuencia de la micción.
Revision: 14
Autorizado
2017-06-02
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ELMIRON 100 MG CÁPSULAS DURAS pentosano polisulfato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es elmiron y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3. Cómo tomar elmiron 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de elmiron 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELMIRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio. Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora. elmiron se usa en adultos para tratar el SÍNDROME DE DOLOR VESICAL , que se caracteriza por numerosas hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a intenso y necesidad imperiosa de orinar con frecuencia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ELMIRON NO TOME ELMIRON • SI ES ALÉRGICO al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • SI TIENE HEMORRAGIAS (aparte de la menstruación) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica. • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO elmiron 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4). _ _ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día. La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses. En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio. En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta. _Poblaciones especiales _ El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4). No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 3 Dado el débil efecto anticoagulante del pent Llegiu el document complet