ELLEPALMIRON

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Levomethadone

Disponible des:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Codi ATC:

N07BC05

Designació comuna internacional (DCI):

Levomethadone

Unidades en paquete:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PVC DA 1000 ML; "2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "2,5 MG/ML SO

clase:

M

Área terapéutica:

Levomethadone

Resumen del producto:

043711023 - 5MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 500ML - Autorizzato; 043711011 - 5MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 100ML - Autorizzato; 043711047 - 5MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 1000 ML - Autorizzato; 043711098 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 043711062 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE MONODOSE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 043711086 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 043711074 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE MONODOSE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043711100 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PVC DA 1000 ML - Autorizzato; 043711050 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 043711035 - 5MG/ML SOLUZIONE ORALE 3 FLACONI IN VETRO DA 100ML - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ELLEPALMIRON 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Levometadone cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ellepalmiron e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Ellepalmiron
3.
Come prendere Ellepalmiron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ellepalmiron
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È ELLEPALMIRON E A COSA SERVE
Ellepalmiron contiene il principio attivo levometadone cloridrato.
Esso appartiene a un gruppo di
farmaci che agisce sul suo sistema nervoso.
Ellepalmiron è usato per curare adulti che sono dipendenti da droghe
chiamate “oppioidi” o
“analgesici narcotici” - come l’eroina e la morfina. Esso agisce
come un sostituto per le droghe che
danno dipendenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ELLEPALMIRON
NON PRENDA ELLEPALMIRON SE:
●
è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
●
sta prendendo medicine per la depressione chiamate “IMAO”
(inibitori della monoamina
ossidasi) o le ha prese nelle ultime 2 settimane (vedere “Altri
medicinali e Ellepalmiron”)
●
sta prendendo medicine per il trattamento della dipendenza o
antidolorifici forti (vedere “Altri
medicinali e Ellepalmiron”)
●
ha grossi problemi di respirazione o ai polmoni
●
non è dipendente da droghe oppioidi.
Bambini e a

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ellepalmiron 5 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro di soluzione orale contiene 5 mg di levometadone
cloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti: un millilitro di soluzione orale
contiene 1.5 mg di metile
paraidrossibenzoato (E218).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppoidi negli
adulti, in associazione con
un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il levometadone deve essere prescritto preferibilmente in centri di
trattamento specializzati, come
parte di un trattamento integrato per la terapia sostitutiva
nella dipendenza da oppioidi negli
adulti, comprendente assistenza medica, sociale e psicologica.
Questo prodotto è solo per uso orale e non deve essere iniettato.
Posologia
_Adulti_
La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di
astinenza e deve essere aggiustata per
ciascun paziente in relazione alla situazione individuale e alla
percezione soggettiva. Come norma
generale, una volta definito il dosaggio, si deve avere come scopo la
minima dose di
mantenimento.
Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino
sono assunti 15-20 mg della
dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di
soluzione) . A seconda
dell’effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è
somministrata in aggiunta una dose
di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di
soluzione) . Nei pazienti con
una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di
uscita da strutture
DE-H-3805-001-DC
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale d