ELITAN 10 mg/2 mL rastvor za injekciju

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

metoklopramid

Disponible des:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

Codi ATC:

A03FA01

Designació comuna internacional (DCI):

metoklopramid

Dosis:

10 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Composición:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 5 mg metoklopramid hidrohlorida bezvodnog (što je ekvivalentno 5,270 mg metoklopramid hidrohlorid monohidrata)

Unidades en paquete:

10 ampula sa po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricat per:

MEDOCHEMIE LTD , Kipar

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2018-06-06

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ ELITAN
10 mg/2 ml
rastvor za injekciju
metoklopramid
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži važne informacije!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete ga trebati ponovo pro_č_itati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ilifarmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama.
Nemojte ga davati drugima, jer im lijek može naškoditi, _č_ak i ako
imaju simptome bolesti sli_č_ne Vašima.
Ukoliko osjetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, razgovarajte o tome sa
svojim ljekarom ili farmaceutom
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek ELITAN i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ELITAN
3.
Kako uzimati lijek ELITAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ELITAN
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE ELITAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek ELITAN je antiemetik koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove
metoklopramid. Djeluje na dio
mozga za prevenciju mučnine i povraćanja.
Odrasle osobe
ELITAN se kod odraslih osoba koristi i slučajevima:
-sprječavanje mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije
operacije
-liječenje mučnine i povraćanja kod migrena
-sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih zračenjem
(radioterapija).
Djeca
ELITAN se kod djece (uzrasta od godinu dana do 18 godina) koristi samo
ukoliko je drugi tretman
neefikasan ili se ne može koristiti, u slučajevima:
-sprječavanja kasne mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije
hemoterapije
(terapije karcinoma);
-sprječavanja mučnine i povraćanja nakon operacije.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE UPOTREBE ELITAN RASTVORA ZA INJEKCIJE
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroničnu
bolest,
neki
poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali
alergijsku reakciju na neki od njih.
Nemojte uzimati lijek ELITAN
– ukoliko ste alergični na metoklopramid ili na neku od pomoćnih
supstanci u lijeku (navedene u delu
6);
2
– ukoliko imate krvarenje, blokadu (opstrukciju) ili čir
(perforaciju) želuca ili crije

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ ELITAN
10 mg/2 ml
rastvor za injekciju
metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2
ml
rastvora
za
injekciju
sadrži:
metoklopramid-hidrohlorida
10
mg,
u
obliku
metoklopramid-
hidrohlorid, monohidrata
(listu pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor za intramusklarnu ili intravensku primenu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Putem injekcije
im - iv
Odrasli:
ELITAN je indikovan za primjenu kod odraslih osoba za:
-
prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV)
-
simptomatsko
liječenje
mučnine
i
povraćanja,
uključujući
mučninu
i
povraćanje
izazvanih
migrenom
-
prevencije mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom (RINV).
Pedijatrijska populacija:
ELITAN je indikovan za primjenu kod djece (uzrasta 1 do 18 godina) za:
-
prevenciju kasnih mučnine i povraćanja uzrokovanih primjenom
antimikotika, kao lijek drugog
izbora;
-
liječenje postoperativne mučnine i povraćanja, kao lijek drugog
izbora.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Rastvor za injekciju može biti primenjen intramuskularno ili
intravenski. Kod intravenske primene,
doza treba da bude data putem spore bolus injekcije (u periodu od
najmanje 3 minuta).
Sve indikacije (odrasli)
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se
primjena pojedinačne doze lijeka
od 10 mg.
Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i
mučninu i povraćanje uzrokovane
migrenom, kao i prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovane
radioterapijom (RINV): preporučena
pojedinačna doza je 10 mg, primijenjena jedan do tri puta dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna
doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne mase.
Trajanje injekcionog liječenja trebalo bi biti što je kraće moguće
i u što kraćem roku prevesti pacijenta
na oralni ili rektalni oblik lijeka.
Sve indikacije (djeca od 1 do 18 godine)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, jedan do tri
puta dnevno, pri