Egoropal 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām pilnšļircē

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Paliperidons

Disponible des:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Codi ATC:

N05AX13

Designació comuna internacional (DCI):

Paliperidone

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

Ilgstošās darbības suspensija injekcijām pilnšļircē

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estat d'Autorització:

18-APR-27

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
DK/H/3176/IB/005 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EGOROPAL 25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
EGOROPAL 50 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
EGOROPAL 75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
EGOROPAL 100 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
EGOROPAL 150 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_paliperidonum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Egoropal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Egoropal lietošanas
3.
Kā lietot Egoropal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Egoropal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EGOROPAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Egoropal satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotiskos
zāļu grupai, un to lieto kā
balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu gadījumā
pieaugušiem pacientiem stabilizētiem ar
paliperidonu vai risperidonu.
Ja Jums agrāk ir bijusi reakcija uz paliperidonu vai risperidonu un
Jums ir viegli vai vidēji smagi
simptomi, ārsts var sākt ārstēšanu ar Egoropal bez iepriekšējas
stabilizācijas ar paliperidonu vai
risperidonu.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē
pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram,
cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt
balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt
lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murg

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
DK/H/3176/IB/005 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Egoropal 25 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
Egoropal 50 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
Egoropal 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
Egoropal100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
Egoropal 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
25 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce satur 39 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 25
mg paliperidona (
_paliperidonum_
).
50 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce satur 78 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 50
mg paliperidona (
_paliperidonum_
).
75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst
75 mg paliperidona (
_paliperidonum_
).
100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst
100 mg paliperidona (
_paliperidonum_
).
150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst
150 mg paliperidona (
_paliperidonum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības suspensija injekcijām pilnšļircē.
Suspensija ir balta līdz gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla
(aptuveni 7,0).
Suspensijas osmolalitāte ir 220-320 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Egoropal ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai
terapijai, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar
paliperidonu vai risperidonu.
Atsevišķiem pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju un
iepriekšēju reakciju uz iekšķīgi lietotu
paliperidonu vai risperidonu, Egoropal var lietot bez iepriekšējas
stabilizēšanas ar perorālu ārstēšanu,
ja psihotiskie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un ir
nepie