País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-09-05
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi disoproxil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se zkoseným okrajem velikosti přibližně 21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na druhé straně straně „TME“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1). Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V současnosti nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s fixní kombinací Llegiu el document complet