Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Disponible des:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codi ATC:

J05AR06

Designació comuna internacional (DCI):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLOXAMEER 407; POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

2017-09-25

Informació per a l'usuari

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL CF _
_600/200/245 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 120159
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil succinate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW170337
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL CF 600/200/245 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 600/200/245
mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL CF 600/200/245 MG
EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de
behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
-
Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
-
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
-
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antir

Fitxa tècnica

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL CF _
_600/200/245 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 120159
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil succinate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW170337
REV. 11.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 600/200/245 mg,
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil,
overeenkomend met 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan beide zijden zonder
inscriptie, met een afmeting van
11 mm x 22 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF is een vaste
dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en
tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van
infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNAconcentraties < 50 kopieën/ml onder hun
huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin van
hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door
virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
Het bewijs dat de vaste dosiscombinatie
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is
voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch
onder