EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil

Disponible des:

ARROW GENERIQUES

Codi ATC:

J05AR06

Designació comuna internacional (DCI):

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

pour un comprimé > éfavirenz 600 mg > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil

Unidades en paquete:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

tipo de receta:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Área terapéutica:

antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances - code ATC : J05AR06EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; l’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ; le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.

Resumen del producto:

EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 2

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2020-01-13

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW
600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW
600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
ARROW 600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW
600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ;
antiviraux pour le traitement de
l’infection par le VIH, association de substances - code ATC :
J05AR06
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW CONTIENT TROIS
SUBSTANCES
ACTIVES qui sont utilisées pour traiter l’infection par le vir

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Efavirenz..............................................................................................................................
600 mg
Emtricitabine........................................................................................................................
200 mg
Ténofovir disoproxil (sous la forme de
fumarate)...................................................................
245 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de 20,1 mm x 10,5 mm de
dimensions, portant l’inscription «
EET » gravée sur une face et aucune inscription sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé est une association fixe d’éfavirenz,
d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir
disoproxil, indiquée pour le traitement de l’infection par le
virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-
1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés
virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH-1 < 50
copies/mL) par une association d’antirétroviraux en cours depuis
plus de trois mois. Les patients ne
doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un traitement
antirétroviral antérieur et il doit être
établi que ces patients n’ont pas archivé, avant l’initiation de
leur premier traitement antirétroviral, de
souches virales mutantes conférant une résistance significative à
l’un des trois composants
d’efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.4
et 5.1).
La démonstration du bénéfice d’efavirenz/emtricitabine/ténofovir
disoproxil est principalement basée sur
les donn