ECTODEX

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

amitraz

Disponible des:

Intervet Nederland B.V.

Codi ATC:

QP53AD01

Designació comuna internacional (DCI):

amitraz

formulario farmacéutico:

Emulsie voor cutaan gebruik

Vía de administración:

Toedieningsweg niet van toepassing

tipo de receta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Área terapéutica:

Amitraz

Data d'autorització:

1994-05-04

Fitxa tècnica

BD/2015/REG NL 8466/zaak 394505
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 14
maart 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ECTODEX,
registratienummer REG
NL 8466;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel ECTODEX, ingeschreven onder
nummer
REG NL 8466, zoals aangevraagd d.d. 14 maart 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ECTODEX, ingeschreven onder nummer REG NL 8466 treft
u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ECTODEX, ingeschreven onder nummer REG NL
8466
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8466/zaak 394505
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 05 januari 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 8466/zaak 394505
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8466/zaak 394505
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ECTODEX 50 mg/ml emulsie concentraat voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amitraz
50 mg
HULPSTOFFEN:
Stabaxol 1
10,5 mg
Ethylan KE
150 mg
Naphta 21/99
ad 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie concentraat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bestrijding van demodex-infecties bij honden vanaf de leeftijd van 3
maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de dracht
Nie